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修正声明:虚假检验报告指原材料 非产品本身

中国西宁 2014-11-18 15:36 来源:未知 可分享
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     就11月15日,国家食药总局对吉林、广东部分企业展开飞行检查发现的修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库部分药材发生霉变事件,修正药业集团股份有限公司今日早晨发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》致歉,并表示已经第一时间销

毁霉变药材并严肃处理与此事件相关的责任人。

销毁霉变药材 处理责任人

关于此声明,记者致电修正药业相关负责人,对方表示,关于此事修正集团高度重视,并第一时间成立了柳河县厂区检查小组,封存了柳河县厂区的原料库,配合相关职能部门销毁霉变药材,对相关责任人予以严肃批评及撤职和辞退处理。

修正药业集团人员正面表示,目前已经对修正药业柳河县厂区的原料、生产、质量等一系列环节进行了彻底调查和检验,相关人员也正在处理,坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。同时,这位负责人也说,由于从原料到投料提取中间,有初验、二次净洗等多个环节,霉变原材料在初验时就已剔除,不会进入到投料提取环节,所以产品是安全。当然为了广大患者更负责任,修正已把该厂生产药品送国家药监局检验,一有结果便对外公布。

虚假检验报告实指原材料 而非产品本身

另外,关于修正药业存在故意编造虚假检验报告方面的问题。修正药业表示,此报告是指用于生产肺宁颗粒的药材返魂草的安全合作证书,并非是肺宁颗粒的检验报告。

吉林省局更是要求收回了修正药业集团股份有限公司下属的柳河县厂区的GMP生产证书,而非修正药业集团的生产证书。

中药投料需着重加强监管

据了解,此次涉及到的修正药业生产的肺宁颗粒是中成药,是用于治疗肺内感染、慢性支气管炎、喘息性支气管炎、急性呼吸道感染等炎症问题,而返魂草为其重要原材料。当前,中成药制药企业在上原材料储存、投料监管等环节上仍然存在管理不规范现象,而这也为什么自2013年以来,已有22 家制药企业被药监局收回GMP证书。

今年5月至今,国家食药监总局的检查中,不仅修正药业一家出现此问题,陕西摩美得制药有限公司、长春远大国奥制药有限公司、湖南东健药业有限公司等均被曝出涉及中药投料问题。未防止此类事件再次发生,国家食药监管总局已立项对中药投料加强监管。

 

 

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